Patrick Sweetlove, huisarts
home.GIF - 473 Bytes
raadpleging
infomail
actueel
medische info
hyperlinks

Actueel

‘Vaccin Mexicaanse griep even goed getest als andere vaccins’
2009-10-18

VaccintestHet vaccin tegen de Mexicaanse griep werd uitgetest volgens de vereisten van good clinical practice. Dat is een pakket voorschriften en regels die werden vastgesteld door de International Conference on Harmonisation (ICH). Ze definiëren hoe een wetenschappelijk gefundeerde klinische studie bij mensen moet plaatsvinden. Zowel de bescherming van de proefpersonen, hun rechten als de neutraliteit van het onderzoek worden erdoor verzekerd. “De ontwikkeling van het vaccin werd bespoedigd door de administratieve procedures in te korten, niet door te beknibbelen op de kwaliteit van het onderzoek.” Dat stelt Prof. Pierre Van Damme, directeur van het Centrum voor Evaluatie van Vaccins van de UA in dit vraaggesprek.

"In plaats van zes acht 8 weken om proefpersonen te rekruteren, kregen we nu twee à drie dagen – met informed consent van iedere deelnemer zoals bij een ander vaccinonderzoek. De data worden veel sneller doorgegeven, en de ethische commissies en de auditeurs werken tegen een spoedtempo. Maar alle noodzakelijke stappen worden doorlopen, het tijdsframe en het normale verloop worden verzekerd", zegt Van Damme.

Hij was zelf betrokken bij het onderzoek van verschillende vaccins. Er werden drie trials verricht met in totaal 350 personen. Ieder vaccin, iedere formulering en dosering vereisen een apart protocol. De resultaten van één formule kan men niet extrapoleren naar een andere.

Drie vaccins goedgekeurd

Ondertussen werden drie vaccins tegen het A/H1N1-virus door de EMEA goedgekeurd: Pandemrix (GSK Biologicals), Focetria (Novartis) en Celvepan (Baxter). Het vaccin van GSK werd ontwikkeld op basis van bevruchte kippeneieren, dat van Baxter op basis van cellijnen en dat van Novartis volgens beide procedures. Er zijn belangrijke verschillen tussen de vaccins in het gebruik van hulpstoffen.

Al van bij de eerste resultaten deden de vaccins het bijzonder goed, zowel wat het veiligheidsprofiel als wat de antistofvorming betreft. De criteria die vooraf door de EMEA werden opgesteld voor vaccins tegen de seizoensgriep en de pandemische griep, werden vlot gehaald. Proefpersonen ontwikkelden zelfs hogere concentraties antistoffen dan in de regel met dergelijke vaccins het geval is. Hoe dat komt, weet men eigenlijk nog altijd niet. Heeft het te maken met de gebruikte hulpstoffen? Is er sprake van achtergrondimmuniteit? Het zal nog moeten worden opgehelderd.

Mock-up files

De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de gebruikelijke vaccins tegen de seizoensgriep. Prof. Van Damme vond de resultaten geruststellend. De huisartsen moeten zich niet voorbereiden op onaangename verrassingen.

Een belangrijke reden waarom het onderzoek zo snel vooruit kon gaan, was dat gewerkt werd met mock-up files. Dat wil zeggen dat deze drie vaccins al in ontwikkeling waren, maar voor het H5N1-virus van de vogelgriep. Het agens dat de immuniteitsrespons moest uitlokken, werd simpelweg vervangen door één gebaseerd op het H1N1-virus van de Mexicaanse griep.

Alle drie de vaccins deden het goed in de testfase, waarom koos België dan voor Pandemrix? De reden is onder meer een logistieke overweging – naast het vertrouwen in de producent. Wanneer een pandemie losbreekt, kun je beter een productielijn dicht bij de hand hebben. Wat beter dan een productielijn in eigen land? Stel bijvoorbeeld dat je het vaccin uit de Verenigde Staten moet laten overkomen.

Prof. Pierre Van DammeOnvoldoende aanbod

Er worden wel eens vragen gesteld bij de bestelling. Maar Prof. Van Damme onderstreept dat de beslissing eind juni, begin juli 2009 moest worden genomen om kans te maken op een voldoende grote levering. Tot nu toe valt de pandemie wel tamelijk mild uit. Maar dat kon je toen nog niet weten. Er was toen haast bij de bestelling, België kon ook wel eens uit de boot vallen. De griep is een wereldwijde dreiging, de productiecapaciteit is te beperkt om op enkele maanden tijd op deze grote schaal een vaccin te produceren.

De wereldvraag was en is groter dan het aanbod. Prof. Van Damme verwacht dan ook niet dat de andere vaccins ooit in ons land ter beschikking zullen komen. Unicef, de WGO en fondsen uit sommige landen kopen nog vaccins op grote schaal aan – voor hulp in ontwikkelingslanden.

Gevecht tegen de pandemie

De productielijn en het vaccinatieprogramma zijn opgevat om op zo kort mogelijke tijd de bevolking te beschermen tegen een pandemie. Ook vandaag blijft het uitgangspunt het bestrijden van een pandemie: bij de samenstelling van de prioritaire groepen gelden strategische overwegingen. Eerst worden de hulpverleners gevaccineerd. Deze groep wordt breed opgevat en bevat o.a. ook geneeskundestudenten, die immers stand-by moeten kunnen staan en die niet-geïmmuniseerde patiënten, met wie ze in contact komen, zouden kunnen besmetten.

Ook bij de andere groepen gelden strategische overwegingen: mensen die beroepsmatig instaan voor de verzorging van kinderen (waaronder ook onderwijzend personeel); ouders van kinderen jonger dan zes maanden (die zelf nog geen weerstand kunnen ontwikkelen). Bij de patiënten met formeel erkende risicofactoren komen de 65-plussers op een tweede plaats, omdat ze nog achtergrondimmuniteit blijken te hebben.

Naarmate er meer vaccins beschikbaar komen, kan men de groepen uitbreiden – in de mate dat dit nodig blijkt. Er werden 12,6 miljoen vaccins besteld. Pierre Van Damme: "Het is een meevaller dat de pandemie tot nog toe zo licht uitvalt. We kunnen nu proefdraaien voor wanneer het echt dreigt mis te gaan."

met dank aan Wouter Colson, Artsenkrant

Links


Terug naar Actueel

[Home] [Raadpleging] [Infomail] [Actueel] [Medische info] [Links]